美有望近期通过《21世纪治愈法案》

美国副总统乔•拜登主导了白宫癌症登月计划的开发。

美国副总统乔•拜登主导了白宫癌症登月计划的开发。

图片来源:Mark Makela/Reuters

将简化美国国立卫生研究院(NIH)研究开发以及食品和药品监督管理局(FDA)药物监管工作的法规离变成法律又近了一步。

美国众议院日前批准了一项近1000页长、名为《21世纪治愈法案》的法案。参议院也有望在最近就这项耗资63亿美元的争议性举措进行投票。一些参议员担心其会提高药物价格,并因此承诺将对抗此项法案,。不过,在总统巴拉克·奥巴马于11月29日表示将签署该法案后,分析家预计参议院将在没有太大变化的情况下通过法案。

该法案旨在通过消除一些监管和官僚主义做法,加速研究成果向新疗法的转化。在996页的内容中,很多都是致力于修改FDA的监管措施。同时,法案还将在白宫内部创建一个研究政策委员会,目的是使研究资助计划和政策更加合理化。

该委员会的任务包括协调政府资助机构之间的研究规定,从而使研究人员的日子更加简单,同时对管理研究人员利益冲突披露的争议性法规进行评审。

此项法案将为FDA提供5亿美元实施这些改变。它还将在未来10年为3个特定的NIH研究项目授权48亿美元:“通过推动创新型神经技术开展大脑研究”(BRAIN)计划、精准医学计划和癌症登月计划。这些资助将是“强制性支出”,从而意味着其将脱离国会分配政府资助的年度流程,由专门的收入来源提供支持。

共和党立法者曾反对初始法案中关于为NIH提供100亿美元强制性资助的规定。对于这部分经费,国会将拥有很小的控制权。目前的版本进行了折衷——将这一数目减半,并且要求在NIH接受经费前由立法者每年签字核准。

民主党人和一些倡议组织对该法案提出了挑战,认为其对业界过于友好。他们担心,法案中有些规定放松了对诸如临床试验规模和时间跨度等事项的要求,并且可能危及病人。其中一项规定允许公司向FDA提交试验结果的摘要而非具体的患者数据。诸如华盛顿“公共市民”等倡议组织担心,这将允许公司向FDA隐藏问题和副作用。

来源:news.sciencenet.cn

标签:美国 食品

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