我国水产养殖领域第一个化学类新兽药研发成功

4月17日,上海海洋大学宣布,由该校与长沙拜特生物科技研究所有限公司合作研制的复方甲霜灵粉(美婷),被农业部核准为四类新兽药。这是我国水产养殖领域第一个化学类新兽药,它填补了世界各国在孔雀石绿禁用后长期无水霉病有效治疗药物的空白,为解决孔雀石绿屡禁不止的食品安全问题提供了强有力的技术后盾。

孔雀石绿曾经是水产养殖上广泛使用的一种抗水霉特效药物。但由于孔雀石绿具有致畸、致癌、致突变等毒性,上世纪90年代至本世纪初,欧美、日本等世界发达国家相继发布法规禁止其用于水产养殖。

而上海海洋大学为主的研究团队敏锐察觉到孔雀石绿对水产品质量安全和出口贸易可能造成的影响,亦几近同时期向有关部门呼吁,我国水产养殖中应全面禁用孔雀石绿。

此后在1999年受农业部委托起草《水产养殖禁用药物目录》,2001年制定行业标准《NY 5071-2001 无公害食品渔用药物使用准则》(修订版NY5071-2002)),首次将孔雀石绿列入水产禁用药物目录,并最终于2002年列入农业部193号公告《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》,在世界发展中国家和世界上重要的水产养殖国家首次以法令的形式禁止孔雀石绿在水产品等食品动物中使用,开启了我国食品质量安全管理的新篇章。

上海海洋大学水产与生命学院杨先乐教授介绍说,孔雀石绿禁用法令颁布至今15年,虽然我国每年花费大量的人力物力开展水产品药物残留专项整治行动,却仍不能摆脱水产品中孔雀石绿时有检出、食品安全和出口贸易事件层出不穷的尴尬局面。

造成此困局有两个根本的原因,其一,水霉可在我国南北主要水产养殖区感染100多种水产动物,其引发的病害可造成重大的经济损失;其二,在防治水霉病方面,国内外没有一个理想的替代孔雀石绿的药物。

虽然市面上也有许多宣称是“孔雀石绿替代药物”的产品,但其虚假成分居多,要么药效差,完全无法和孔雀石绿的“特效”相提并论;要么毒性高,引入了新的安全隐患;要么是用药成本太高,基本不能在养殖生产上使用。

理想的孔雀石绿替代药物制剂,应该具备接近孔雀石绿的高效和廉价,同时又没有任何安全隐患。而要达到这一理想标准,没有对成千上万的物质进行筛选和综合评价,是难以实现的。

为此,以上海海洋大学为首的、前后为该公司项目工作的100多人组成的研究团队从万余种物质中,挑选一千多种潜在有效物质,构建药物备选库,进而利用先进的高通量筛选模型进行层层筛选,最终以“万里挑一”的苛刻标准,获得了在安全、药效、价格等方面完全可以替代孔雀石绿的抗水霉活性物质——甲霜灵。

此后,在历经16项药理学实验、7项临床试验、8年生产性验证与应用、3年多轮每次由20余名行业专家的新药评审后,最终获得了世界上第一个专门用于水霉病治疗的孔雀石绿替代药物制剂。

这个新兽药证书,也是自国务院《新兽药管理条例》(2004年3月24日国务院第404号令)发布后我国第一个关于水产用的有关化学的新兽药证书。

杨先乐教授表示,从2008年启动“美婷”的生产性验证试验至今,我们先后在全国25个省市、1000余个试验点、20多种我国主要养殖对象进行了数千次验证,累计受试面积达20万余亩,均取得了满意的效果。

药物制剂对水霉病害的预防、治疗效果分别可达70%和60%;减少由于水霉造成的直接经济损失累积4.3亿元以上,减少间接经济损失5.4亿元以上。8年来没有发现因美婷的使用所带来的任何安全隐患。

来源:news.sciencenet.cn

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